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药监新政出台 资本背后掘金 抢滩生物类似药

来源:网络整理 编辑:1688菏泽在线 时间:2018-10-31
导读:“长期来看,中国的医药市场会变成全球化的竞争医药市

时代周报记者 吴绵强 发自南京、广州

一份篇幅长达6700余字的文件,让中国医药行业如沐春风。

10月8日,据新华社报道,近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称:两办《意见》)。这份文件被誉为新中国成立以来医药行业力度最大的改革政策,将决定未来相当长时期中国医药行业发展格局。

此次两办《意见》明确提出“支持生物类似药”。与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致,表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持。

与原研药相比,生物类似药的质量、安全性和疗效具有极高的相似性,但价格更低,因此极大地增加了患者对高品质生物药的可及性。

在全球范围内,生物类似药仍属于起步阶段。目前,欧美国家批准的抗体类生物类似药不超过10个。而在中国市场,还未有真正一款国产生物类似药上市。

此次药监新政催生了全球制药巨头安进公司(AMGN)与中国制药企业先声药业的跨国联姻。这是中美药企首次在生物类似药领域展开大规模合作,随着新政的落地,未来或将有更多生物类似药在中国上市销售。

“政府做的改革,比我们想象中要大,触动很大,比行业的预期还要好,这个改变毫无疑问会让世界更多的资源和优秀人才进入到生物类似药领域。”10月12日,先声药业董事长任晋生在接受时代周报记者采访时表示。

拥有37年历史的安进公司,其80%的业务在美国市场,如今他们将借助先声药业这一合作方,大踏步迈入中国。安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜在接受时代周报记者采访时坦承,中国市场很大,将引入更多药品入华。

“长期来看,中国的医药市场会变成全球化的竞争医药市场。”长期布局并购领域的高特佳投资集团执行合伙人王海蛟在接受时代周报记者采访时表示。

近年来,中国的医药资本巨头持续布局生物药及生物类似药领域。“真正有能力做好创新、仿制的企业,就能在新的政策下收益。”王海蛟说道。

国产药空白待填

此次《意见》的出台,意味着2015年以来的药审改革新政,以两办发文的高规格形式得以延续和升级。这一里程碑式的文件着墨于生物类似药,将引发行业变革。

“相信生物类似药将迎来重大发展机遇。生物类似药对于医疗行业来说,具有重要的现实意义,必定会有效地提高患者对于高端生物药的可及性。”10月12日,江苏省食药管局副局长王越表示。

因为有着化学药难以比拟的优势,生物药在全球范围内发展势头迅猛。公开资料显示,2016年全球TOP200药品销售数据显示,生物药占70个,总金额达1572亿美元,占比达到44%。

据预测,2020年,全球生物类似药市场空间将达350亿美元。在中国,2020年生物药市场规模将超3000亿元人民币。其中,生物类似药占据日益重要的份额。

而对于中国医药企业来说,即使生物类似药市场蛋糕如此之大且诱人,但现实颇为尴尬。在审批政策方面,生物类似药在全球范围内还属于起步阶段。

目前,欧美国家批准上市的抗体类生物类似药不超过10个。而在中国,则仍是空白。“到目前为止中国还未有严格意义上的生物类似药上市。”西南证券最近的《生物药行业专题报告》指出。

如今,这一状况有望在未来几年内得以改变。借助药审改革新政的战略机遇,随着安进先声联盟的成立,中国生物类似药市场有望迎来重大突破。

据时代周报记者了解,此次先声药业和安进公司将达成多个产品组合,一次性将安进公司多款生物类似药引进中国。这样的合作规模和形式在业内尚属首次,同时亦是中美药企在生物类似药领域首次展开较大规模合作。这次合作受到江苏省委高层的关注,并在先声药业的汇报材料上作出批示。

任晋生对时代周报记者表示,安进公司在生物药领域是高品质的代名词,不是一般的生物类似药,“它拿出来的东西还不一样,我们双方对下一步的成果比较有信心”。

创立于1995年的企业,先声药业在基因里推崇开放式创新与合作促进自我成长。先声药业此前赴美IPO,系中国第一家在纽交所上市的化学和生物制药企业,后私有化退市,再未有上市消息公布。

作为先声药业的缔造者,任晋生擅长学习,并不断为自己和公司寻找对标和榜样。此前先声药业与跨国生物制药企业百时美施贵宝,以及日本第一三共制药等合作,任晋生希望借助这些合作机会,实现公司转型,并实现自我成长。

谈及与安进药业的具体合作细则,任晋生告诉时代周报记者,双方在中国将有一个联合研发的过程,“他们更有经验,我们更多地应该是学习、协助,学习过程当中也是进步的过程。先声也是创新型企业,我们还不够,还很惭愧,我们的差距更大”。

时代周报记者注意到,以安进药业与先声公司的合作为起点,中国将尽快拥有生物类似药并实现在本土上市销售,但具体什么时间,什么方式,目前还难以预测。

有业内人士表示,尽管国内不少药企已开展抗体类生物类似药的研发尝试,但由于生物药本身结构高度复杂,生产实现难度大,药学和临床开发也有极高的技术壁垒,再加上所需研发资金巨大,投入周期很长,监管门槛极高,目前尚无成功的案例。

来自国内另一家生物类似药企业的熟悉临床审批的不愿具名人士告诉时代周报记者,一般情况下,申报临床完之后,要做临床试验,然后才能申报NDA(新药生产上市申请),通过再审批才能上市销售。

不过,安进公司的两款生物类似药Amgevita(阿达木单抗,用于类风湿疾病治疗)和Mvasi(贝伐珠单抗,治疗癌症)已在美国FDA全票通过获批。

先声药业首席科学官牟骅博士认为,在CFDA新的监管思路和背景下,不排除这些欧美已获批的产品在中国的临床开发可能进一步简化,以促使产品提前上市,造福那些支付能力有限又急需这些药品的患者。

外资药品加速入华

与安进公司一样,随着此次药监新政的落地,未来可能将有更多跨国企业迅速地把药品引入中国这一世界第二大医药市场。

此次两办《意见》指出:“在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于在中国申报注册申请。”

由于要求药品境外试验必须进入更高的阶段才能在中国开始试验,中国批准药品的时间可能比欧美延长6年左右。

在最近举行的一次新闻发布会上,CFDA副局长吴浈坦承,药品审评审批制度还有不尽合理之处。尽管做了大幅度的改革,但还存在一些问题,“比如现在要求进口的一些创新药,必须要在国外获准上市后才可以到国内来申请上市”。

据吴浈介绍,近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5-7年,国外都已经投入市场六七年,中国才上市,这是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。

正是因为这样,现在网上购买药品,包括个人从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患。此外,葛兰素史克(GSK)的HPV(宫颈癌)疫苗也是一个例子。

2016年7月,GSK成为首家获得批准在中国出售HPV疫苗的企业,但直到一年后,2017年7月,该药才正式在中国市场销售。

此次药监新政被跨国制药巨头们看做利好—由于中国严苛的药品管理制度,许多药企的收入增长放缓。中国人正在艰难应对癌症等慢性病造成的越来越沉重的负担,跨国药企希望向更多中国人出售创新药物。

责任编辑:admin

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